Farmacovigilancia de inmunoglobulina g endovenosa como inmunomoduladora en fallas reproductivas. estudio retrospectivo entre 2010 y 2013

Córdoba

Congreso; VI Congreso Iberoamericano de Ciencias Farmacéuticas, XLVII Reunión Científica Anual de la Sociedad Argentina de Farmacología Experimental y III Congreso Sudamericano de Biofarmacia y Farmacocinética; 2015

Sociedad Argentina de Farmacología Experimental

FARMACOVIGILANCIA DE INMUNOGLOBULINA G ENDOVENOSA COMO INMUNOMODULADORA EN FALLAS REPRODUCTIVAS. ESTUDIO RETROSPECTIVO ENTRE 2010 y 2013 INTRODUCCIÓNLas indicaciones en las que se ha aprobado el uso de inmunoglobulina G endovenosa (IgGev) varían según el país de registro, estando en estudio su efecto inmunomodulador en fallas reproductivas (FR) debido a su posible papel en la implantación. La identificación de esta situación motiva la puesta en marcha de acciones de farmacovigilancia adecuadas que permitan documentar los resultados y actuar en consecuencia.OBJETIVOSDescribir las características demográficas y clínicas de pacientes con FR y su relación con la concreción de nacimientos tras usar IgGev.Evaluar la efectividad y seguridad de IgGev luego de procedimientos asistidos o búsqueda espontánea de embarazo previo a fertilización in vitro (FIV) o con subunidad beta positiva en casos de búsqueda espontánea.METODOLOGÍAEstudio observacional retrospectivo (mayo 2010 a noviembre 2013) mediante revisión de historias clínicas de pacientes atendidos en CISER.Se incluyeron parejas que consultaban por abortos recurrentes (AbR) o fallas recurrentes de implantación (FRI) luego de FIV. También se estudiaron otros factores como el uterino o masculino, infeccioso, hormonal femenino, genético e inmunológico.Las pacientes recibieron IgGev preconcepcional en casos de reproducción asistida y en gestación espontánea con test de embarazo positivo, continuando durante el 1er trimestre cada 21 días con 150-200mg/peso/dosis. Se utilizó IgGev elaborada por el LHD-UNC (IgGev-UNC).El análisis estadístico de los datos se realizó a través del test de Wilcoxon-Mann-Whitney, test exacto de Fisher y test 2 considerando significativo p<0,05 (InfoStat 2013).La efectividad de IgGev-UNC se midió en términos de tasa de recién nacidos (RN) vivos y la seguridad en función de las reacciones adversas producidas en el tratamiento.RESULTADOSConsultaron 630 parejas y se incluyeron 88. El 67% fue por AbR y el 33% por FRI. El 51% de las pacientes tenían menos de 35 años, el 32% entre 35 y 39 años y el 17% más de 40 años.La mediana de la edad de mujeres con RN vivos fue 34 años y con no nacidos 38 años. La edad de mujeres con RN fue significativamente menor a las que no llegaron al nacimiento.De las 88 pacientes que recibieron IgGev-UNC, 59 concretaron nacimientos, considerándose una tasa de éxito de 67%.En el 71% de las mujeres con RN vivos el motivo de consulta fue AbR y en el 29% fue FRI.La probabilidad de nacimientos fue 3 veces mayor en embarazos espontáneos que luego de procedimientos asistidos. La proporción de RN vivos con reproducción asistida respecto a aquellos con gestación espontánea fue 0,27 para quienes tuvieron AbR y 16 para quienes tuvieron FRI. La probabilidad de nacimientos de FRI asistidas en relación a las AbR asistidas fue 58.6 veces mayor.No se observaron reacciones adversas durante la administración de IgGev-UNC ni luego de su uso.CONCLUSIONESLa alta tasa de RN vivos en el grupo observado y la ausencia de reacciones adversas son evidencias preliminares de la efectividad y seguridad de IgGev en mujeres con FR. La edad, el método de embarazo y la causa de consulta son variables que podrían influir en la posibilidad de llegar a nacimientos cuando se usa IgGev.Los resultados son alentadores para profundizar en este tema y diseñar estudios farmacoepidemiológicos más exhaustivos que permitan registrar estar nueva indicación.